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北京市食品药品监督管理局

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  北京市食品药品监督管理局是根据《中共北京市委办公厅北京市人民政府办公厅关于印发〈北京市食品药品监督管理体制改革方案〉的通知》(京办发〔2013〕19号)和《北京市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》(京政办发〔2013〕39号)设立的。

  市食品药品监管局是负责本市食品(含食品添加剂)、药品(含中药、民族药)、医疗器械保健食品化妆品(以下统称为食品药品)监督管理的市政府直属机构,挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子

  1.将市政府食品安全监督协调办公室的职责、市药监局的职责、市质监局的生产环节食品安全监管职责、市工商局的流通环节食品安全监管职责、市卫生局的餐饮服务环节食品安全监管职责,划入市食品药品监管局。2.将市质监局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入市食品药品监管局。3.将市质监局医疗器械强制性认证的职责,划入市食品药品监管局并纳入医疗器械注册管理。

  1.国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。2.国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。3.国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。4.国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。5.国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。6.国家食品药品监督管理总局下放的其他职责。

  1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4.取消执业药师的继续教育管理职责,相关工作由北京药师协会承担。5.根据市政府职能转变和机构改革需要整合和取消的其他职责。

  1.将医疗器械经营许可的职责下放区县食品药品监督管理局。2.将药品零售企业经营质量管理规范认证的职责下放区县食品药品监督管理局。3.将审批医疗机构制剂变更配制单位名称的职责下放区县食品药品监督管理局。4.将品和第一类精神药品运输证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局。5.将品和精神药品邮寄证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局。6.根据市政府职能转变和机构改革需要下放的其他职责。

  1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善食品药品标准体系和质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动相关部门加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。5.加强食品药品安全常识和法律知识的宣传教育,提高全社会食品药品安全意识和预防、应对食品药品安全风险的能力。

  (一)贯彻落实国家关于食品药品监督管理的法律、法规、规章和政策,拟订本市相关地方性法规草案、政府规章草案、政策和规划,并组织实施。(二)负责组织实施食品行政许可和监督管理。建立食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。实施食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。会同有关部门制定并组织实施食品安全风险监测计划,参与制定食品安全标准。(三)依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理。组织并监督实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品标准以及药品、医疗器械分类管理制度。组织并监督实施药品和医疗器械研制、生产经营、使用质量管理规范。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测、处置工作。配合实施国家基本药物制度。(四)负责监督实施中药材生产质量管理规范,制定并实施中药饮片炮制规范,组织实施中药品种保护制度。(五)负责药品、医疗器械、保健食品广告的审批及监督管理。负责互联网药品信息服务和药品、医疗器械交易服务的资格审批及监督管理。(六)负责执行执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。(七)负责组织实施食品药品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。组织实施问题产品召回和处置制度。(八)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。负责医药物资储备管理工作。(九)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。(十)负责开展食品药品安全宣传、信息发布、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。(十一)承担市食品药品安全委员会日常工作。

  负责机关政务工作;负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作;承担政务信息、统计、信访、议案、建议、提案、保密、政府信息公开、安全保卫等工作;承担重要事项的组织和督查工作。

  承担市食品药品安全委员会办公室日常工作,指导区县食品药品安全委员会及其办公室开展相关工作;组织开展食品药品监督管理的对外交流与合作。

  负责本系统推进依法行政综合工作;起草本市食品药品监督管理的地方性法规草案、政府规章草案;组织拟订食品药品监督管理稽查制度;负责行政执法工作的监督;承担行政复议、行政应诉的有关工作;负责机关行政规范性文件的合法性审核及有关备案工作;承担本市食品药品安全重大问题的调查研究工作,开展安全形势分析,并提出相关政策建议;研究拟订食品药品安全规划、计划和食品药品监督管理政策、措施;负责综合性文稿的起草工作。

  负责本市食品的生产许可管理工作;负责生产环节食品质量安全监督管理工作,组织协调对生产环节食品安全违法案件的查处工作;负责问题食品召回管理工作。

  负责本市食品的流通许可管理工作;负责食品贸易商、食杂店、商场超市、便利店等流通环节食品安全监督管理工作,组织协调对流通环节食品安全违法案件的查处工作。

  负责本市以食品集中交易市场、食品物流配送等业态方式经营食品,以及庙会、游园会、展销会等场所内经营食品的安全监督管理工作;依法负责利用自动售货设备、互联网、邮购、电视电话购物等无店铺方式经营食品的安全监督管理工作;组织协调对上述领域食品安全违法案件的查处工作。

  负责本市餐饮服务许可管理工作;负责以餐馆、快餐店、小吃店、饮品店(甜品店)、食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、乡村民俗旅游户、夜市餐饮服务、餐饮具清洗消毒服务等业态方式经营食品的安全监督管理工作;组织协调对餐饮服务环节食品安全违法案件的查处工作;组织大型活动餐饮服务食品安全保障工作。

  负责组织实施国家药品标准,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范;组织拟订医疗机构制剂规程和中药饮片炮制规范,并组织实施;负责药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、中药保护品种、处方药与非处方药转换的注册申请的审核工作;负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构制剂和已有国家标准药用辅料的注册申请的审批工作;负责医疗机构制剂调剂的管理;审查药品进口通关备案;组织协调对药品注册环节违法案件的查处工作。

  负责本市药品生产、药品委托生产、医疗机构制剂配制许可及生产质量管理规范认证,并监督实施;依法承担放射性药品、品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品(以下简称特殊管理药品)的监督管理工作;组织开展药品不良反应监测;负责药品再评价和淘汰药品的初审工作;组织协调对药品生产环节和涉及特殊管理药品的违法案件的查处工作。

  组织实施医疗器械标准和分类管理制度;负责本市第一、二类医疗器械产品注册申请和国产第三类医疗器械不改变产品内在质量变更申请的审批工作,监督实施医疗器械临床试验管理规范;负责医疗器械生产许可,监督实施生产质量管理规范;负责对医疗机构采购、储存、使用医疗器械进行质量监督;组织开展医疗器械不良事件监测及再评价相关工作;组织协调对医疗器械注册、生产、使用环节违法案件的查处工作。

  负责本市药品批发经营、互联网药品信息服务、互联网药品和医疗器械交易服务的许可及监督管理;负责药品零售经营、医疗器械经营许可管理工作;组织并监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范认证;组织实施药品分类管理和医疗器械经营企业分类管理制度;负责医疗机构使用药品的质量监督;负责问题药品、医疗器械产品召回管理工作;组织协调对药品、医疗器械经营环节违法案件的查处工作;负责药品、医疗器械、保健食品广告的审批及监督管理。

  负责本市国产保健食品、特殊用途化妆品注册申请的审核工作;负责非特殊用途化妆品(含进口)的备案工作;负责保健食品、化妆品生产许可及监督管理;负责保健食品经营许可管理和化妆品经营监督管理;组织开展化妆品不良反应监测;负责保健食品、化妆品召回管理工作;组织协调对保健食品、化妆品生产、经营环节违法案件的查处工作。

  负责本市食品药品安全应急体系和能力建设;组织编制本市食品药品安全应急预案并开展演练;组织开展食品药品安全突发事件处置和应急救援工作;组织食品药品安全事故的调查处理工作;指导协调各区县食品药品安全应急管理工作;负责医药物资储备管理、应急调用协调等工作。

  负责本市食品药品安全统计工作;分析预测食品药品安全总体状况,组织开展食品药品安全风险评估、预警和风险交流;拟订食品药品和直接接触药品的包装材料和容器的质量安全风险监测抽检计划,并组织实施,发布质量安全公告;拟订本市重点监督管理的食品和食用农产品名录。

  负责拟订本系统科技发展规划、信息化工作规划及年度计划,并组织实施;组织食品药品监督管理重大科技项目的实施工作;参与食品安全标准制定修订工作;推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系建设;负责食品药品安全专家学者的日常联络;组织协调食品药品监督管理重大信息工程项目的建设;负责食品药品安全信用信息平台、电子监管追溯信息平台、应急指挥信息平台的建设、运行维护和信息数据归集、发布、管理工作;负责机关电子政务工作。

  负责本市食品药品安全新闻宣传,开展舆情监测及应对处置工作;实施食品安全信息统一发布制度,公布重大食品药品安全信息;承担食品药品安全科普宣传工作。

  负责本系统的干部人事、机构编制、队伍建设、教育培训等工作;负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作;执行执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作;组织建立食品安全生产经营单位主要负责人培训考核制度,组织开展对食品安全管理员的培训。

  负责编报部门预决算和管理资金的使用;负责本系统财务、固定资产、执法装备的管理;组织实施内部审计;承担行政事业性收费的监督管理工作。

  机关党委(基层工作处)负责机关及直属单位的党群工作;负责本系统基层建设工作;负责本系统思想政治工作和精神文明建设工作;组织拟订本系统绩效管理考核制度,并组织实施。

  黄晓文 任北京市食品药品监督管理局党组成员,中共北京市委员会、北京市监察委员会驻北京市食品药品监督管理局纪检监察组组长

  ,其中:局长1名,副局长5名(其中1名兼任市卫生局副局长,以建立市食品药品监管局与市卫生局加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制);处级领导职数22正(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、工会专职副主席1名)35副;食品药品监察专员8名(正处级)。

  (二)与市农业局的有关职责分工。1、农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。2、农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。3、两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

  (三)与市园林绿化局的有关职责分工。1、园林绿化部门负责食用林产品(含果品、蜂蚕产品、食用花卉)从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责食用林产品种植养殖环节中农药、肥料等投入品使用的监督管理。食用林产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。2、两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

  (四)与市卫生局的有关职责分工。1、市卫生局负责制定本市食品安全标准以及食品安全企业标准的备案。2、市食品药品监管局会同市卫生局等有关部门制定本市食品安全风险监测计划,加强食品安全风险评估能力建设,建立健全食品安全风险监测和风险评估体系,确定技术机构开展食品安全风险监测。市卫生局按照国家监测计划,承担相应的食品安全风险监测职责,市食品药品监管局应当配合。市食品药品监管局和市卫生局通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时互相通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,市食品药品监管局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,市卫生局应当尽快制定、修订。3、市食品药品监管局会同市卫生局建立重大药品不良反应、医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

  (五)与市质监局的有关职责分工。1、市质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。2、食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

  (六)与市工商局的有关职责分工。1、食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。2、食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。

  (七)与市商务委的有关职责分工。1、市商务委负责拟订药品流通发展规划和政策,市食品药品监管局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。2、市商务委负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,市食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

  (八)与市公安局的有关职责分工。1、市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。2、市食品药品监管局与市公安局建立行政执法与刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当按照有关规定迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。

  (十)区县食品药品监督管理局、直属分局、所属行政执法机构、所属事业单位的机构编制事项另行规定。

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