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中国本土创新药玄宁获美国食品药品监督管理局批准上市

  据石药控股集团有限公司(以下简称石药集团)官网消息,12月20日,该集团高血压专利药玄宁CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)审评通过。石药集团官网称,这是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

  FDA官网显示,“已批准药物”一栏中包含玄宁(CONJUPRI)。 来源:FDA官网

  12月23日,澎湃新闻()从石药集团获悉,石药玄宁开发了手性循环拆分技术。在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率降低,且具有更好的安全性和耐受性。此外,相对于国内的单片价格,玄宁的价格不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药经济负担。

  澎湃新闻查询FDA官网发现,在“已批准药物”一栏显示,石药集团申请序列号为212895 的新药品,药品名为CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平),剂量分别为5mg,2.5mg和1.25mg。

  据石药集团官网介绍,该集团自2003年起于中国推广销售玄宁。玄宁主治血压病,可单独使用该药品治疗也可与其它抗高血压药物合用;主治慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,可单独使用该药品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

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