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跨国药企调整在华研发策略 加码新药开发

  宣布停止亚洲发现实验室(ADL)的启动计划。无独有偶,一个月前诺华也宣布调整中国研发,加强新药在中国的开发力度,其上海研发中心的运营重点,将从药物发现转为早期临床开发和后期临床试验。

  对此,方面对21世纪经济报道记者指出,这是基于对公司产品管线优先事项的全盘审查和考虑,通过全球新兴科学与创新团队来寻求研究资金、生物技术合作以及股权投资,从而在亚太地区建立灵活的合作伙伴关系。诺华则表示,上述调整是因有众多成熟产品即将到来,未来更多地从早期药物研发倾斜到药物开发,让更多新药尽快上市。

  实际上,近两年来跨国药企在华的研发中心一直有所调整,如2017年9月初,礼来关闭了位于上海张江的早期临床研究实验室并裁减3500人。2017年下半年,GSK裁撤了已成立10年的位于上海张江的神经系统药物研发中心。

  12月17日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者分析,跨国药企研发策略的调整,是配合其全球战略的考虑。“随着我国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),各家药企之间的研发数据结果得以互认,导致跨国药企投入巨资在全球设立多个研发中心变为一种严重的资源浪费,调整中国研发中心则可以有效控制成本,而且随着新药引入及上市,开发力度必然要加强,其中还包括不可忽视的仿制药市场开发。”

  据了解,ADL建立的初衷是希望通过本土验证生物学靶点,以支持辉瑞在亚太地区的外部创新工作。

  停止亚洲发现实验室的启动计划,辉瑞称是基于对公司产品管线优先事项的全盘审查和考虑,未来将继续探索机会来补充在中国及整个亚太地区的新兴科学研发资源和专业能力,同时将继续寻求合作,以促进新兴科学、有前景的潜在疗法以及突破性科技的发展。

  11月18日,诺华宣布调整中国研发战略,加强新药在中国的开发力度。此次研发运营重点的调整将影响研究部门100多个岗位,具体数据要明年初才能确定。

  近两年来,跨国药企频频传出调整中国研发部门的消息。2017年8月,GSK宣布裁撤已成立10年的位于上海张江的神经系统药物研发中心;2017年9月初,关闭了位于上海张江的早期临床研究实验室并裁减3500人;2018年9月,诺和诺德宣布重组全球研发中心,加速严重慢性病产品管线的扩展,在丹麦和中国的研发中心裁掉约400名员工。

  史立臣指出,随着我国加入ICH之后,各家之间的研发数据结果得以互认,导致跨国药企投入巨资在全球设立多个研发中心是一种严重的资源浪费,裁撤中国研发中心也是趋势。

  “对于多数跨国药企而言,在中国虽有R&D,但也是以D(development开发)为主,并不是R(research研发)。研发的下游临床开发部分挺忙,有各种临床试验,但上游研究部分基本跟着总部研发后面打杂,很难有深入的开创性研究,很多中国研发中心运作并不理想,所以早期研发部门就成了裁撤的重点,现在还有很多外部合作途径可以实现。”一位跨国药企研发总监向21世纪经济报道记者表示。

  科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家王刚向21世纪经济报道记者分析称,根据科睿唯安每年对全球生物制药行业的分析来看,从2010年-2018年,活跃的交易帮助了超过50%的新分子实体(NME)获批上市。换句线个药物都有交易参与其中。通过交易合作这样一个方式,能够有效地为企业的产品上市和研发管线拓展提供最快速的支撑。

  另据不完全统计,近十年全球上市的重磅新药有一半是跨国药企从小型研发公司买来的。

  在中国,跨国药企也在加强与中国本土公司或机构的合作。如关闭其在上海张江糖尿病药物研发中心不久,就于2018年3月宣布在上海成立创新合作中心,聚焦更多通过本土协作推动早期新药研发。

  诺华生物医学研究中心总裁包瑞杰向21世纪经济报道记者透露,诺华上海研发中心还将加强与本土研发力量的合作,加快临床开发速度,并且继续加强人才培养。未来几个月里,诺华将向位于上海的专注于生物科技初创公司的一些风险投资机构注资3500万美元,其中,诺华已经向总部位于上海的风投机构百奥财富投资 1000万美元。此外,诺华还将扩大上海的业务拓展和引进团队。

  业内资深人士金毅在接受21世纪经济报道记者采访时表示,全球药物研发的趋势越来越从“内向型研发”向“外向型、协作研发”转变,药企在基础和早期研究领域会更多地与外部机构协作进行,而不是完全内部完成。

  与专业的外部研发机构进行战略性合作,对制药公司来说,能有效降低由于人员和场地带来的高成本,并且精简了自身业务,使得企业能专注于其他模块,同时能更快得到结果,更容易成功。

  虽然跨国药企在不断调整中国的研发力度,但他们都在紧锣密鼓地布局新药引进及上市计划,加大临床开发力度。

  如包瑞杰在接受21世纪经济报道记者独家专访时表示,上海研发中心的运营重点将从药物发现转为早期临床开发和后期临床试验,加快新药的开发。

  据21世纪经济报道记者采访以及媒体公开报道整理,多家跨国药企都在加快中国创新药引进及上市计划。

  如礼来未来7到10年将在中国上市40个新药和新适应症,集中在肿瘤、免疫、糖尿病、疼痛和神经退行性疾病领域;计划今后的7-8年时间里,将十个创新药物带到中国;诺华在2019年到2023年之间,预计会在中国提交50个新药申请;未来五年阿斯利康将有55个新的产品和适应症引进到中国;在未来几年内,武田预计会有超过10款创新药来到中国;到2026年,罗氏在中国将会有40个新药/适应症申报上市;赛诺菲到2025年将引入30多种新药和疫苗。

  史立臣分析,之所以加码中国新药上市计划,是基于中国审评制度加速以及加入2017年6月国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。“这意味着国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐渐消失,在投放欧美市场时,中国将同步用上创新药品。”

  包瑞杰也向21世纪经济报道记者指出了其调整中国研发战略加大开发力度的原因:“中国的药品审评审批加速等一系列利好新药开发的政策也是诺华调整中国研发战略的一个重要原因。”

  与此同时,史立臣还指出,跨国药企调整研发策略,也与新药开发难度有很大关系。

  原研药投入大,耗费时间长、资源多,面临风险也大,同时创新速度也会在一定限度内,新药研发出来后,打开市场并赢得市场也需要时间。

  人类已知的疾病大概有1.5万种,而目前来讲有确切疗效的差不多只有10%。同时,新药的研发成本也在不断提高,从原来的10亿美金提升到20亿美金,而且在新药研发早期失败率近90%。

  “新药研发难度加大,跨国药企在专利权悬崖后,后续新药越来越少,跨国药企不会只盯着专利药,他们不会忽视中国巨大的专利药市场,而且他们有科技研发、人才、设备、管理等方面的优势,开发利润较高的高端仿制药,在做开发的同时做新的适应症研发,再以新适应症去报批。”史立臣说。

  近年来,跨国药企也在中国做仿制药的布局。如诺华联合旗下仿制药公司山德士在国内申报了左乙拉西坦片、伏立康唑片和草酸艾司西酞普兰片等产品;山德士还申报了硫酸氢氯吡格雷片、依折麦布片和恩替卡韦片等。

  卫材通过收购国内制药企业,以外包销售、渠道和推广等措施出让部分利润以提高转化效能,抢滩仿制药市场。日本药企卫材(Eisai)和日医工9月30日宣布在中国的仿制药业务领域开展合作,针对日医工在日本取得销售许可的仿制药,在中国取得进口销售许可后,将通过卫材的中国子公司销售。

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